Copanlisib Geneesmiddel 12 juni 2019 Uitgebreide indicatie In combination with rituximab (anti-CD20 antibody) for the treatment of adult patients with previously treated marginal zone lymphoma. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 4.650.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Copanlisib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom indolent Uitgebreide indicatie In combination with rituximab (anti-CD20 antibody) for the treatment of adult patients with previously treated marginal zone lymphoma. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Aliqopa Fabrikant Bayer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Serine/threonine kinaseremmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Proteinekinaseremmer. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Mei 2021 Verwachte registratie Juli 2022 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geregistreerd in de Verenigde Staten in september 2017. Fabrikant verwacht registratie in het tweede kwartaal van 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Huidige behandelopties voor deze groep zijn afhankelijk van wat ze in eerste en tweede lijn gehad hebben: (rituximab) -bendamustine; (rituximab)- fludarabine, rituximab-CHOP, obinutuzmab-bendamustine als ze rituximab-refractair zijn, idelalisib, radioimmunotherapie (wordt eigenlijk nooit gebruikt), lokale radiotherapie. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Inschatting mogelijke meerwaarde ten opzichte van standaardbehandeling. Er is dus eigenlijk geen standaardbehandeling, behoudens voor rituximab refractaire indolente NHL: voor die groep wordt door de HOVON LWG obinuztuzuamb-bendamustine geadviseerd omdat dit totale overlevingswinst geeft (OS winst). Copanlisib zou dus uitbreiding van het behandelarsenaal geven. Zit in dezelfde klasse als idelalisib. Copanlisib heeft mogelijk een wat gunstiger bijwerkingen profiel (hyperglycemie, hypertensive, neutropenia). Behandelduur Gemiddeld 12 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per week Dosis per toediening 60 mg Bronnen NCT02367040. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33848462/ Aanvullende opmerkingen Moet intraveneus gegeven worden 1 x per week gedurende 3 weken, waarna 1 week rust. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 50 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties), expert opinie. Aanvullende opmerkingen 350 patiënten per jaar met FL of MZL die een tweedelijns behandeling starten. Echter, gegeven dat er maar weinig patiënten met idelalisib behandeld worden in Nederland, is de verwachting dat slechts een beperkt aantal patiënten in aanmerking komt voor dit geneesmiddel. Schatting: minder dan 50 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 93.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Ibrutinib Horizonscan. Publicatie CHRONOS-3 studie: https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(21)00145-5/fulltext Aanvullende opmerkingen Ibrutinib wordt voor een vergelijkbare indicatie ingeschat op €93.000 per patiënt per jaar. De fabrikant geeft aan dat de prijs van copanlisib nog niet bekend is. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4.650.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Adisinsight. Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studie. Overige informatie Aanvullende opmerkingen