Copanlisib Geneesmiddel 12 June 2019 Uitgebreide indicatie In combination with rituximab for the treatment of patients with indolent non-hodgkin lymfoom (2nd line). Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 4,650,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Copanlisib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom indolent Uitgebreide indicatie In combination with rituximab for the treatment of patients with indolent non-hodgkin lymfoom (2nd line). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Aliqopa Fabrikant Bayer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Serine/threonine kinaseremmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Mei 2021 Verwachte registratie Mei 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geregistreerd in de Verenigde Staten in september 2017. Fabrikant verwacht registratie in het tweede kwartaal van 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Huidige behandelopties voor deze groep zijn afhankelijk van wat ze in eerste en tweede lijn gehad hebben: (rituximab) -bendamustine; (rituximab)- fludarabine, rituximab-CHOP, obinutuzmab-bendamustine als ze rituximab-refractair zijn, idelalisib, radioimmunotherapie (wordt eigenlijk nooit gebruikt), lokale radiotherapie. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Inschatting mogelijke meerwaarde ten opzichte van standaardbehandeling. Er is dus eigenlijk geen standaardbehandeling, behoudens voor rituximab refractaire indolente NHL: voor die groep wordt door de HOVON LWG obinuztuzuamb-bendamustine geadviseerd omdat dit totale overlevingswinst geeft (OS winst). Copanlisib zou dus uitbreiding van het behandelarsenaal geven. Zit in dezelfde klasse als idelalisib. Copanlisib heeft mogelijk een wat gunstiger bijwerkingen profiel (hyperglycemie, hypertensive, neutropenia). Behandelduur Gemiddeld 14 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per week Dosis per toediening 60 mg Bronnen NCT02367040. Aanvullende opmerkingen Moet intraveneus gegeven worden 1 x per week gedurende 3 weken, waarna 1 week rust. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 50 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties), expert opinie. Aanvullende opmerkingen 350 patiënten per jaar met FL of MZL die een tweedelijns behandeling starten. Echter, gegeven dat er maar weinig patiënten met idelalisib behandeld worden in Nederland, is de verwachting dat slechts een beperkt aantal patiënten in aanmerking komt voor dit geneesmiddel. Schatting: minder dan 50 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 93,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Ibrutinib Horizonscan. Publicatie CHRONOS-3 studie: https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(21)00145-5/fulltext Aanvullende opmerkingen Ibrutinib wordt voor een vergelijkbare indicatie ingeschat op €93.000 per patiënt per jaar. De fabrikant geeft aan dat de prijs van copanlisib nog niet bekend is. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4,650,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Marginal zone B-cell lymphoma; Fase III CHRONOS-4 NCT02626455 kan mogelijk tot indicatieuitbreiding leiden. Bronnen Adisinsight. Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studie. Overige informatie Aanvullende opmerkingen