Coacillium topical Geneesmiddel 07 June 2022 Uitgebreide indicatie Children and adolescents with moderate to severe scalp alopecia areata Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Coacillium topical Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig Uitgebreide indicatie Children and adolescents with moderate to severe scalp alopecia areata Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Coacillium Fabrikant Legacy Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Cutaan Toedieningsvorm Spray Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2022 Verwachte registratie Juni 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Inschatting indiening en registratie op basis van klinische studie (NCT03240627) Therapeutische waarde Huidige behandelopties Jak-remmers Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De werkzaamheid is in de klinische studie (RAAINBOW fase 2/3 totaal 48 patiënten) nog onvoldoende aangetoond. Aangezien het een lokaal geneesmiddel betreft zal het mogelijk bij een grotere patiëntpopulatie ingezet worden dan bijvoorbeeld systemische JAK-remmers bij deze indicatie. Behandelduur Gemiddeld 24 week/weken Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 0.126 mL per spray Bronnen NCT03240627 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1,122 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen CBS(1); Lee et al. Meta-analysis. 2020 (2); Volksgezondheidenzorg.info (3); Expert opinie(4); Aanvullende opmerkingen In de meeste gevallen herstelt de haargroei vanzelf binnen enkele maanden tot jaren. Dit betekent dat er een ‘wait & see policy‘ (3 tot 6 maanden) is (NHG-standaard). Na zes maanden volgt dan verwijzing naar dermatologie, die doen diagnostiek (met name uitsluiten andere auto-immuun ziekten zoals M. Hashimoto (schildklier), vitiligo, allergie, maar ook onderscheid met alopecia androgenetica). In de studies zijn alleen patiënten boven de 18 jaar geïncludeerd. Patiënten boven de 75 zullen over het algemeen niet behandeld worden. Jaarlijkse incidentie Alopecia Areata is 2,5% = 4.318 patiënten (huidige populatie = 17.487.491(1). incidence during life time = 2%(2); gem. levensverwachting = 81 jaar (3). Gemiddeld 35% komt in aanmerking voor behandeling (na geen spontane verbetering binnen 6-12 maanden) = 1.511. 1% heeft een JAKi-contra-indicatie = 1.496. Voor de behandeling zullen in principe alleen patiënten tussen 18-75 jaar in aanmerking komen = 1.122 (4). Aangezien het een lokaal geneesmiddel betreft zal het sneller ingezet worden dan systemische geneesmiddelen bij deze indicatie. Behandeling zal met name plaatsvinden bij grote psychische last. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen