Semaglutide Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Ozempic is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van intolerantie of contra-indicaties en in aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 11.825.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Semaglutide Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Diabetes Uitgebreide indicatie Ozempic is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van intolerantie of contra-indicaties en in aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Ozempic Fabrikant Novo Nordisk Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2017 Verwachte registratie Februari 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve opinie CHMP december 2017, geregistreerd in februari 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Andere GLP-1 analogen Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Dit lijkt het krachtigste GLP-1 analoog tot nu toe ontwikkeld. Het is één van de twee GLP-1 analogen met een positieve cardiovasculaire outcome/safety trial, die een reductie in cardiovasculaire mortaliteit liet zien bij patiënten die al een eerder cardiovasculair event hadden doorgemaakt. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per week Dosis per toediening 0,5 en 1,0 mg Bronnen Marso et al. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1834-1844; Ahren etal. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):341-354. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30092-X; Aroda et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):355-366. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30085-2 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 5.000 - 6.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Het maximale patiëntenvolume lijkt het aantal patiënten dat momenteel in Nederland behandeld wordt met een GLP-1 analoog, met wellicht een stijging van het marktaandeel door de postieve cardiovasulaire outcome trials. Maar meer dan een verdubbeling van het huidige marktaandeel lijkt onwaarschijnlijk. Realistisch volume: 50% van de GLP-1 markt. GLP-1 analogen gaan de komen jaren waarschijnlijk wel meer gebruikt worden dan nu. Maar ook in landen met een ruimer vergoedingsstructuur is het volume wel enigszins beperkt. In 2016 werd aan 11.550 patiënten GLP-1 agonisten voorgeschreven. 50% bedraagt dus 5.775 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 1.400,00 - 2.900,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen 13 pennen semaglutide (4 toedieningen van 0,5 mg) kosten in totaal €1.433,53. 26 pennen semaglutide (2 toedieningen van 1,0 mg) kosten in totaal €2.867,07 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 11.825.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Voor patiënten met diabetes mellitus type 2 en een doorgemaakt cardiovasculair event. Maar of dit ook tot een uitbreiding van de vergoedingsstatus in NL leidt valt te bezien. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen