Rivaroxaban Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Preventie van beroerte, myocard infarct, cardiovasculair overlijden en acute ischemie en mortaliteit bij patiënten coronair of perifeer vaatlijden. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 47.280.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Rivaroxaban Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Hoofdindicatie Antitrombotische medicatie Uitgebreide indicatie Preventie van beroerte, myocard infarct, cardiovasculair overlijden en acute ischemie en mortaliteit bij patiënten coronair of perifeer vaatlijden. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Xarelto Fabrikant Bayer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Factor Xa remmer. De COMPASS studie (Rivaroxaban for the Prevention of Major Cardiovascular Events in Coronary or Peripheral Artery Disease) is stopgezet ivm goede resultaten bij de tussenrapportage. Om die reden valt de indicatie-uitbreiding nu binnen de scope van de huidige horizonscan. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2017 Verwachte registratie Augustus 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Aspirine Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Meerwaarde blijkt uit de publicatie van de fase III studie COMPASS. Uit de studieresultaten blijkt dat mensen met rivaroxaban+aspirine betere cardiovasculaire uitkomsten hadden dan mensen die alleen aspirine ontvingen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 2,5 mg Bronnen Eikelboom et al. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 20.000 - 100.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Epidemiologische studies lopen icm met gesprekken met de beroepsgroep. De gepresenteerde cijfers betreffen een grove inschatting obv initiële discussies. 2019 zal het jaar zijn van introductie. Het maximale patiëntvolume dat in aanmerking komt voor behandeling betreft ongeveer 200.000-300.000 patiënten (prevalentie cardiovasculair en perifeer vaatlijden). Realistisch: Na ongeveer 3-4 jaar worden 50.000-100.000 patiënten verwacht. Maximaal na 1 jaar van introductie worden 20.000-30.000 patiënten verwacht. Aanvullende informatie vanuit de werkgroep: potentieel grotere groep dan canakinumab - stabiel vaatlijden (i.e. ook coronairlijden zonder hartinfarct en bovendien mensen met sp CVA of bekend met perifeer vaatlijden benen - claudicatio). Gezien inclusiecriteria zal er een deel van de personen die binnen de eerdergenoemde indicaties vallen voor het geneesmiddel in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 788,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Meerkosten. Prijs zoals nu opgenomen in taxe: €2,16 per dag; €788,40 per jaar. Fabrikant: er is een prijsarrangement met VWS dat afloopt eind 2018. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 47.280.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Er lopen nog twee studies: VOYAGER en COMMANDER. Het is nu nog niet te zeggen of deze studies straks vallen onder de huidig te registreren indicaties of dat dit separate indicatie uitbreidingen worden. We verwachten dat deze studies in het label van rivaroxaban verwerkt kunnen worden eind 2019 / 2020. Bronnen Fabrikant; NCT02504216; NCT01877915 Aanvullende opmerkingen Wel/geen indicatieuitbreiding hangt af van de breedte van de registratie van coronair en perifeer vaatlijden. Het is zeer goed mogelijk dat deze indicatie hier reeds binnen zal vallen. Overige informatie Aanvullende opmerkingen