Rivaroxaban Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Preventie voor beroerte, myocard infarct en cardiovasculair overlijden, en preventie van acute ischemie en mortaliteit bij patiënten coronair of perifeer vaatlijden. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 130,020,000.00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Rivaroxaban Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Hoofdindicatie Hart- en vaatziekten Uitgebreide indicatie Preventie voor beroerte, myocard infarct en cardiovasculair overlijden, en preventie van acute ischemie en mortaliteit bij patiënten coronair of perifeer vaatlijden. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Xarelto Fabrikant Bayer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen De COMPASS studie (Rivaroxaban for the Prevention of Major Cardiovascular Events in Coronary or Peripheral Artery Disease) is stopgezet ivm goede resultaten bij de tussenrapportage. Om die reden valt de indicatie-uitbreiding nu binnen de scope van de huidige horizonscan. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Augustus 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Indicatie-uitbreiding Therapeutische waarde Huidige behandelopties Aspirine Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Meerwaarde blijkt uit de publicatie van de fase III studie COMPASS. Uit de studieresultaten blijkt dat mensen met rivaroxaban+aspirine betere cardiovasculaire uitkomsten hadden dan mensen die alleen aspirine ontvingen (Eikelboom et al. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118). Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 2,5 mg Bronnen Eikelboom et al. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 30,000 - 300,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Epidemiologische studies lopen icm met gesprekken met de beroepsgroep. De gepresenteerde cijfers betreffen een grove inschatting obv initiële discussies. 2019 zal het jaar zijn van introductie. Wanneer we kijken naar het maximale patiëntvolume dat in aanmerking komt voor behandeling zullen dit ongeveer 200.000-300.000 patiënten zijn (prevalentie cardiovasculair en perifeer vaatlijden). Realistisch: Na ongeveer 3-4 jaar verwachten we tussen de 50.000-100.000 patiënten te behandelen. maximaal jaar 1 van introductie 20.000-30.000. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € > 788.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Meerkosten. Prijs zoals nu opgenomen in taxe: €2,16 per dag; €788,40 per jaar. Fabrikant: er is een prijsarrangement met VWS dat afloopt eind 2018. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 130,020,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Er lopen nog twee studies: VOYAGER en COMMANDER. Het is nu nog niet te zeggen of deze studies straks vallen onder de huidig te registreren indicaties (als deze breed geregistreerd wordt) of dat dit separate indicatie uitbreidingen worden. We verwachten dat deze studies in het label van rivaroxaban verwerkt kunnen worden eind 2019 / 2020. Bronnen Clinical trials NCT02504216, NCT01877915 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen