Daratumumab Geneesmiddel 10 december 2019 Uitgebreide indicatie Subcutaneous formulation indicates for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 19.191.500,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Daratumumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Subcutaneous formulation indicates for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Darzalex Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Antilichaam tegen CD38. Het betreft hier een subcutane toedieningsvorm. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2019 Verwachte registratie Juni 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Deze indicatie - toediening is in de sluis geplaatst. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De COLUMBA trial heeft non-inferioity aangetoond van subcutane toediening van daratumumab ten opzichte van intraveneuze toediening met een gunstiger veiligheidsprofiel. Daarbij is het patiëntvriendelijker aangezien de patiënt korter in het ziekenhuis hoeft te zijn. Het is de verwachting dat de intraveneuze toediening door de subcutane toediening vervangen zal worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 1800mg Bronnen NCT03277105; Lancet, 2020 May; 7(5): e370-e380 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 293 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017, expert opinie. Aanvullende opmerkingen In het pakketadvies voor daratumumab wordt het aantal patiënten in de tweede lijn ingeschat op 651 waarvan er 293 patiënten behandeld zullen worden met daratumumab. De verwachting is dat nagenoeg alle patiënten die in aanmerking komen voor Daratumumab de subcutane toediening zullen krijgen; gelijkwaardige effectiviteit, minder toxiciteit. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 16.000,00 - 115.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017. Aanvullende opmerkingen Deze formulering zal naar verwachting vergelijkbaar geprijsd worden met de intraveneuze toedieningsvorm: in het eerste jaar €114.912 en in het tweede jaar €16.416. Daratumumab subcutaan 1800mg is gelijk geprijsd aan daratumumab intraveneus 1200mg. Met een gemiddeld gewicht van de Nederlandse MM-patiënten van 76kg (IKNL), zullen de totale kosten voor daratumumab subcutaan daarmee iets lager uitvallen. Deze indicatie - toediening is in de sluis geplaatst tot een financieel arrangement is overeengekomen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 19.191.500,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Alle indicaties waar intraveneuze daratumumab voor is geregistreerd. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen