Daratumumab Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Subcutaneous formulation indicates for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 19,191,500.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Daratumumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Subcutaneous formulation indicates for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Darzalex Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Antilichaam tegen CD38. Het betreft hier een subcutane toedieningsvorm. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2019 Verwachte registratie Juli 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in de tweede helft van 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De COLUMBA trial heeft non-inferioity aangetoond van subcutane toediening van daratumumab ten opzichte van IV toediening met een gunstiger veiligheidsprofiel. Daarbij is het patiëntvriendelijker aangezien de patiënt korter in het ziekenhuis hoeft te zijn. Het is de verwachting dat de IV toediening door de subcutane toediening vervangen zal worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 1800mg Bronnen NCT03277105 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 293 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017, expert opinie. Aanvullende opmerkingen In het pakketadvies voor daratumumab wordt het aantal patiënten in de tweede lijn ingeschat op 651 waarvan er 293 patiënten behandeld zullen worden met daratumumab. De verwachting is dat nagenoeg alle patiënten die in aanmerking komen voor Daratumumab de subcutane toediening zullen krijgen; gelijkwaardige effectiviteit, minder toxiciteit. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 16,000.00 - 115,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017 Aanvullende opmerkingen Deze formulering zal naar verwachting vergelijkbaar geprijsd worden met de intraveneuze toedieningsvorm: in het eerste jaar €114.912 en in het tweede jaar €16.416. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 19,191,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Alle indicaties waar IV daratumumab voor is geregistreerd. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen