Sodium zirconium cyclosilicate Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Lokelma is geïndiceerd voor de behandeling van hyperkaliëmie bij volwassen patiënten. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 3,600,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Sodium zirconium cyclosilicate Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Stofwisselingsziekten Uitgebreide indicatie Lokelma is geïndiceerd voor de behandeling van hyperkaliëmie bij volwassen patiënten. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lokelma Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Poeder voor oraal gebruik Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Sodium zirconium cyclosilicate bindt kalium in het maagdarmkanaal en wisselt dit tegen waterstof en natrium. Risico als blijkt dat meer patienten het gebruiken dan verwacht (naast patiënten met nierinsufficientie ook patiënten met hartfalen). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2016 Verwachte registratie Maart 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie februari 2017 maar de registratie is opgeschort door problemen op de productiefaciliteit. Na inspectie was er een nieuwe positieve opinie CHMP januari 2018. Nog niet vergoed in Nederland (december 2018). Therapeutische waarde Huidige behandelopties De behandeling van eerste keus is intraveneuze toediening van calciumgluconaat. Ook polystyreensulfonaten. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 46 dag/dagen Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 5 g en 10 g Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Dosering en toedieningsfrequentie SPC en behandelduur gebaseerd op GIP data vergelijkende middelen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 6,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Max. patiëntvolume gebaseerd op vervanging van de polystyreensulfonaten (GIPDatabank). Van max. naar realistisch patiëntvolume: 80% verdringing. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 600.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Vermoedelijk vergelijkbaar met veltassa, dus €600 pppj. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3,600,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen