Brigatinib Geneesmiddel 12 juni 2019 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include first-line treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) previously untreated with an ALK inhibitor. Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 9.206.694,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Brigatinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include first-line treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) previously untreated with an ALK inhibitor. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Alunbrig Fabrikant Takeda Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen ALK-inhibitor (proteïne kinase remmer) Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2019 Verwachte registratie Juli 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Alectinib, crizotinib, ceritinib Therapeutische waarde Nog geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 180 mg Bronnen NCT02737501 ALTA-1L studie: N. Engl. J. Med. 2018; 379:2027-2039 Aanvullende opmerkingen 90 mg per dag eerste 7 dagen, daarna 180 mg per dag Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 126 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Pakketadvies Atezolizumab; Korpanty et al. Front Oncol. 2014; 4: 204.; GIPdatabank; Tiseo et al. Lung Cancer. 2011 Feb;71(2):241-3. Aanvullende opmerkingen Jaarlijks presenteren er ongeveer 4.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IV. Hiervan is 5% ALK+ (225). Aannemende dat 70% getest wordt (158), 20% van de ALK+ patiënten geïncludeerd wordt in studies, en 80% van de resterende patiënten een eerstelijns ALK TKI krijgen (126). De verwachting is dat slechts een klein aantal van deze patiënten in aanmerking komt voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 73.069,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Kosten per patiënt per volledig behandeljaar, op basis van lijstprijs en rekening houdend met afwijkende startdosering: € 1.059 + € 72.037 = € 73.096. Exclusief BTW. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 9.206.694,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen