Erenumab Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Aimovig is geïndiceerd voor profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 120,000,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Erenumab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Hoofdpijn Uitgebreide indicatie Aimovig is geïndiceerd voor profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Aimovig Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme CGRP-gericht antilichaam Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Erenumab is CGRP-remmer. Het is een humaan monoklonaal antilichaam dat bindt aan de receptor voor ‘calcitonin gene related peptide’ (CGRP) en remt daardoor het effect van CGRP en heeft geen significante activiteit tegen andere receptoren van de familie van calcitonine. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2017 Verwachte registratie Juli 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie mei 2018. Geregistreerd in juli 2018. Vergoedingsdossier in behandeling bij het Zorginstituut. Therapeutische waarde Huidige behandelopties In ontwikkeling zijn andere GCRP antilichamen voor vergelijkbare indicatie: eptinezumab, galcanezumab, fremanezumab. Huidige behandeling profylaxe: betablokkers, anticonvulsiva, candesartan Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Mogelijke meerwaarde, bij die patiënten waarbij andere profylactische therapieën (zoals bijvoorbeeld betablokkers, anticonvulsiva of flunarizine) falen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 70-140 mg Bronnen NCT02456740; NCT02483585; NCT02066415; amgen.com; novartis.com; SmPC Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 20,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen https://www.nhg.org/standaarden/volledig/nhg-standaard-hoofdpijn, Smelt; European Journal of General Practice, 2012; 18: 143–148. Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Max. patiëntvolume gebaseerd op: Populatie >18 jaar, prevalentie migraine 15% (https://www.nhg.org/standaarden/volledig/nhg-standaard-hoofdpijn). Diagnose 39% van populatie (DRG 2014), > 4 hoofdpijndagen per maand (25% van totale populatie): 160.000-200.000 patiënten (Hoofdpijnnet) 8–12% van migraine patienten gebruikt preventieve therapie ± 24.000 (Smelt; European Journal of General Practice, 2012; 18: 143–148). Van max. naar realistisch patiëntvolume: Betreft totaalvolume alle CGRP remmers: % van de groep beschreven zoals hierboven beschreven onder behandeling bij de neuroloog. Te verwachten marktaandeel binnen de klasse CGRP remmers 25%. Novartis geeft op basis van marktonderzoek aan een patiëntvolume van 20.000 te verwachten (augustus 2018). Brief NVN geeft de volgende redenering aan: aantal Nederlanders boven de 20 jaar is 13,2 mln. personen (CBS), hiervan 12%-15% actief migraine (1,6 mln. - 2mln. personen), hiervan 30% - 40% 2 of meer aanvallen per maand (480.000 - 800.000 personen), hiervan 70% of meer formeel onvoldoende verbetering met acute aanvalsbehandeling (dat wil zeggen pijnvrij kleiner-gelijk aan 2 uur en voor de gehele duur van de aanval zonder recurrence) = 336.000 - 560.000, hiervan feitelijk ontevreden en willen ook profylaxe = 224.000 - 374.000, hiervan wordt geschat dat de helft wordt doorgestuurd naar een neuroloog = 112.000 - 187.000. Hiervan wordt geschat dat 60% of meer onvoldoende verbetering of te veel last van bijwerkingen met bestaande profylactica = 67.200 - 122.200 Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 6,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) Inhibitors as Preventive Treatments for Patients with Episodic or Chronic Migraine: Effectiveness and Value, ICER 2018 https://www.reuters.com/article/us-amgen-pricing-migraine/amgens-new-migraine-drug-hits-insurance-hurdles-idUSKBN1KG0CT https://pharmaphorum.com/news/nice-rejects-novartis-migraine-prevention-drug-aimovig/ Aanvullende opmerkingen ICER gaat uit van een geschatte prijs van $8.500 per patiënt per jaar voor erenumab of fremanezumab bij chronische of episodische migraine. Huidige standaardbehandeling (profylaxe) is goedkoop, echter ziekteverzuim als gevolg van migraine neemt mogelijk af en de daarmee gepaard gaande maatschappelijke kosten dus ook. De lijstprijs van Aimovig in de VS ligt op $6,900 per jaar en in het VK op £5.000. De verwachting is dat het bedrag per patiënt per jaar rond de €6.000 zal komen te liggen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 120,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen