Durvalumab Geneesmiddel 07 juni 2022 Uitgebreide indicatie Unresectable locally advanced or metastatic urothelial cancer in combination with tremelimumab and chemotherapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 30.982.500,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Unresectable locally advanced or metastatic urothelial cancer in combination with tremelimumab and chemotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti PD-L1 + anti CTLA-4 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2026 Verwachte registratie 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht indiening in 2026 en registratie in 2027. Voor tremulimumab geldt dat deze in de sluis is geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2023-8134.html NILE studie NCT03682068 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie. Positief cieBOM advies voor avelumab onderhoudsbehandeling na stabiele ziekte op chemotherapie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er zijn nog geen resultaten van de NILE studie bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Durvalumab 1.500mg, tremelimumab 75mg (maximum of 4 doses). Bronnen NCT03682068 (NILE) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 459 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021(1); Aanvullende opmerkingen Er zijn 459 patiënten met gemetastaseerde blaaskanker in Nederland (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 45.000,00 - 90.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen De dosis durvalumab is 1.500mg elke 4 weken tot ziekteprogressie. Prijs per toediening; (3x€2.328)=€6.984. Voor 6 maanden; 26/4x€6.984=€45.396; Voor 52 weken; 52/4x€6.984=€90.792. In de studie wordt durvalumab onderzocht als monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Afhankelijk van de behandelduur zal de prijs per jaar tussen de €45.000 en €90.000 bedragen uitgaande van 6 of 12 maanden behandeling. Deze kosten betreffen alleen durvalumab. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 30.982.500,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen