Durvalumab Geneesmiddel 07 June 2022 Uitgebreide indicatie Unresectable locally advanced or metastatic urothelial cancer in combination with tremelimumab and chemotherapy Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 47,250,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Unresectable locally advanced or metastatic urothelial cancer in combination with tremelimumab and chemotherapy Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti PD-L1 + anti CTLA-4 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum December 2022 Verwachte registratie Oktober 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Voor durvalumab geldt tot eind 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties. Fabrikant verwacht indiening in het vierde kwartaal van 2022 en registratie in het vierde kwartaal van 2023. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie. Positief cieBOM advies voor avelumab onderhoudsbehandeling na stabiele ziekte op chemotherapie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn nog geen resultaten van de NILE studie bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Durvalumab 1500mg, tremelimumab 75mg (maximum of 4 doses) Bronnen NCT03682068 (NILE) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 700 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2018(1); Aanvullende opmerkingen Er zijn 700 patiënten met gemetastaseerde blaaskanker in Nederland (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 45,000.00 - 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen De dosis durvalumab is 1.500mg elke 4 weken tot ziekteprogressie. Prijs per toediening is dan (3 x €2.328)=€6.984. Voor 6 maanden is dit 26/4 x €6.984 = €45.396; voor 52 weken is dit 52/4x €6.984 = €90.792. In de studie wordt durvalumab onderzocht als monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Afhankelijk van de behandelduur zal de prijs per jaar tussen de €45.000-€90.000 bedragen uitgaande van 6 of 12 maanden behandeling. Deze kosten betreffen alleen durvalumab. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 47,250,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen