Brilaroxazine Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Schizofrenie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Brilaroxazine Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Schizofrenie, psychose, bipolaire stoornis Uitgebreide indicatie Schizofrenie Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Reviva Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Dopamine-serotoninesysteem 'regulator'. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2025 Verwachte registratie Februari 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Primary completion datum van fase 3 RECOVER studie is in oktober 2024. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Antipsychotica. Dit middel is een derde generatie antipsychoticum, net als aripiprazol, cariprizine en brexpiprazol. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn nog geen head-to-head vergelijkingen, dus een inschatting van de meerwaarde ten opzichte van huidige derde generatie antipsychotica is moeilijk te maken. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT05184335 (RECOVER) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Nederlandse Multidisciplinaire richtlijn Schizofrenie (1); GIPdatabank. 2024 (2); Expertopinie (3). Aanvullende opmerkingen De Nederlandse Multidisciplinaire richtlijn Schizofrenie gaat uit van 1 op de 125 mensen, oftewel 0,8% (1). In 2023 waren er 36.137, 682 en 377 gebruikers van aripiprazol, cariprazine en brexpiprazol, respectievelijk (2). Er zal daarom een maximaal patiëntvolume van 36.000 zijn. Waarschijnlijk zal het patiëntvolume eerder lijken op het aantal gebruikers van brexpiprazol, deze zijn namelijk overgestapt van aripiprazol (3). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen