Versie 3

Bezlotoxumab

Geneesmiddel

Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (CDI) in of the paediatric population
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten € 1.764.950,00
Registratiefase Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof Bezlotoxumab
Domein Infectieziekten
Reden van opname Indicatieuitbreiding IND
Hoofdindicatie Bacteriele infecties
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (CDI) in of the paediatric population (1 to 18 years of age) at high risk for recurrence of CDI.
Merknaam Zinplava
Fabrikant MSD
Portfoliohouder MSD
Werkingsmechanisme Onbekend
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infusievloeistof
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Recombinant gehumaniseerd monoklonaal antitoxine-antilichaam, geproduceerd in een ovariumcellijn van de Chinese hamster (CHO-cellen). Bindt met een hoge affiniteit aan Clostridioides difficile-toxine B waardoor het de activiteit ervan neutraliseert. Dit voorkomt bij een deel van de behandelde patiënten de terugkeer van een Clostridioides difficile-infectie (CDI) doordat het passieve immuniteit biedt tegen het toxine, geproduceerd door persisterende of nieuw verworven C. difficile-sporen.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Bijzonderheid Onbekend
ATMP Nee
Indieningsdatum Maart 2023
Verwachte registratie Februari 2024
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen Geregistreerd januari 2024

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Bij matige tot ernstige symptomen, bij langdurige symptomen en bij ernstig onderliggend lijden komt, naast het staken van de gegeven antibiotica en de ondersteunende maatregelen, de patiënt in aanmerking voor specifieke antibiotische therapie tegen C. difficile. Bijvoorbeeld Fidaxomicine.
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Dosis per toediening 10,g/kg
Bronnen NCT01241552 (MODIFY I) and NCT01513239 (MODIFY II); N Engl J Med 2017; 376:305-317; Gerding DN, Kelly CP, Rahav G, Lee C, Dubberke ER, Kumar PN, Yacyshyn B, Kao D, Eves K, Ellison MC, Hanson ME, Guris D, Dorr MB. Bezlotoxumab for Prevention of Recurrent Clostridium difficile Infection in Patients at Increased Risk for Recurrence. Clin Infect Dis. 2018 Aug 16;67(5):649-656. doi: 10.1093/cid/ciy171. PMID: 29538686; PMCID: PMC6093994.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume 500 - 600

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Bauer 2011; Barbut 2007;
Aanvullende opmerkingen Uit twee grootschalige Europese onderzoeken komt naar voren dat de incidentie van C. difficiele-infecties in Europa gemiddeld 2 tot 4 infecties per 10.000 patiëntdagen per ziekenhuis is. Het zal in Nederland in totaal gaan om 2.000 tot 3.000 patiënten per jaar. Bij enkel patiënten met een recidief van 500 tot 600.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten € 3.209,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.
Bronnen G-standaard; GIP databank
Aanvullende opmerkingen De apotheekinkoopprijs van Zinplava is ongewijzigd €3.163,42 per vial. In 2023 kostte een behandeling met bezlotoxumab gemiddeld €3.209.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten € 1.764.950,00

Off-label gebruik

Indicatieuitbreidingen Onbekend

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreidingen Onbekend

Overige informatie