Bezlotoxumab Geneesmiddel 06 June 2023 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (CDI) in of the paediatric population (1 to 18 years of age) at high risk for recurrence of CDI. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 1,764,950.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Bezlotoxumab Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (CDI) in of the paediatric population (1 to 18 years of age) at high risk for recurrence of CDI. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Zinplava Fabrikant MSD Portfoliohouder MSD Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infusievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Recombinant gehumaniseerd monoklonaal antitoxine-antilichaam, geproduceerd in een ovariumcellijn van de Chinese hamster (CHO-cellen). Bindt met een hoge affiniteit aan Clostridioides difficile-toxine B waardoor het de activiteit ervan neutraliseert. Dit voorkomt bij een deel van de behandelde patiënten de terugkeer van een Clostridioides difficile-infectie (CDI) doordat het passieve immuniteit biedt tegen het toxine, geproduceerd door persisterende of nieuw verworven C. difficile-sporen. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2023 Verwachte registratie Februari 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geregistreerd januari 2024 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Bij matige tot ernstige symptomen, bij langdurige symptomen en bij ernstig onderliggend lijden komt, naast het staken van de gegeven antibiotica en de ondersteunende maatregelen, de patiënt in aanmerking voor specifieke antibiotische therapie tegen C. difficile. Bijvoorbeeld Fidaxomicine. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 10,g/kg Bronnen NCT01241552 (MODIFY I) and NCT01513239 (MODIFY II); N Engl J Med 2017; 376:305-317; Gerding DN, Kelly CP, Rahav G, Lee C, Dubberke ER, Kumar PN, Yacyshyn B, Kao D, Eves K, Ellison MC, Hanson ME, Guris D, Dorr MB. Bezlotoxumab for Prevention of Recurrent Clostridium difficile Infection in Patients at Increased Risk for Recurrence. Clin Infect Dis. 2018 Aug 16;67(5):649-656. doi: 10.1093/cid/ciy171. PMID: 29538686; PMCID: PMC6093994. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 500 - 600 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Bauer 2011; Barbut 2007; Aanvullende opmerkingen Uit twee grootschalige Europese onderzoeken komt naar voren dat de incidentie van C. difficiele-infecties in Europa gemiddeld 2 tot 4 infecties per 10.000 patiëntdagen per ziekenhuis is. Het zal in Nederland in totaal gaan om 2.000 tot 3.000 patiënten per jaar. Bij enkel patiënten met een recidief van 500 tot 600. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 3,209.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard; GIP databank Aanvullende opmerkingen De apotheekinkoopprijs van Zinplava is ongewijzigd €3.163,42 per vial. In 2023 kostte een behandeling met bezlotoxumab gemiddeld €3.209. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1,764,950.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen