Darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Symtuza is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassenen en bij adolescenten (12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minstens 40 kg). Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 9.412.700,00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide Domein Infectieziekten Reden van opname Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Symtuza is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassenen en bij adolescenten (12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minstens 40 kg). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Symtuza Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Er zijn 26 HIV-behandelcentra die dit middel gaan voorschrijven / gebruiken. Aanvullende opmerkingen Nieuwe formulering (single tablet regimen) van 3 bestaande losse componenten. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2016 Verwachte registratie September 2017 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geregistreerd september 2017. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Dit middel bestaat al in losse componenten en heeft zijn waarde in losse vorm bewezen. Voordeel is nu de 1-dgs 1 pil vorm, waarbij het de concurrentie aangaat met 3 andere single tablet regimens (STR). Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 10 mg tenofovir alafenamide. Bronnen EMA. Clinicaltrials.gov: NCT02269917. Aanvullende opmerkingen Levenslang of totdat er toxiciteit/ bijwerkingen optreden en patient moet switchen. Maakt huidige 3-pils combinatie makkelijker voor pati:enten. Is dus vereenvoudiging van een combinatie die zich in de dagelijkse praktijk al bewezen heeft. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 2.855 - 19.035 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41) Aanvullende opmerkingen 19035 betreft de patientenpopulatie die met HIV die behandeld wordt. Volgens jaarrapport van de stichting HIV monitoring is 15% van het aantal patienten nu met darunavir/ boosted + truvada behandeld. Verwacht marktaandeel: 15%. Per jaar 1000 nieuwe HIV-patienten verwacht, waarvan 20% wellicht dit middel zal krijgen (200 patiënten). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 800,00 - 920,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen In dezelfde orde grootte als huidige STRs die varieren tussen de 800 en 920 euro per maand (gelijke kosten verwacht). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 9.412.700,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Mogelijk nog voor zwangerschap of jongere kinderen. Onbekend wanneer. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen