Ciprofloxacin Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Bronchiectasis in non-cystic fibrosis patients with chronic respiratory infections due to Pseudomonas aeruginosa - first-line for prevention of pulmonary exacerbations Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 10.260.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Ciprofloxacin Domein Longziekten algemeen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Long, overig Uitgebreide indicatie Bronchiectasis in non-cystic fibrosis patients with chronic respiratory infections due to Pseudomonas aeruginosa - first-line for prevention of pulmonary exacerbations Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Linhaliq Fabrikant Aradigm Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antibioticum Toedieningsweg Inhalatie Toedieningsvorm Vernevelvloeistof Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Once-a-day inhaled formulation consisting of a mixture of unencapsulated ciprofloxacin and ciprofloxacin encapsulated in liposomes, delivering immediate and sustained release of the drug within the lung. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2018 Verwachte registratie Augustus 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Verschillende antibiotica Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Liposomale inhalatie is nieuw. De verwachting is dat ciprofloxacine gelijke waarde heeft. Resistentie tegen ciprofloxacine is echter wel een probleem. Twee klinische studies (Orbit-3 en Orbit-4) gepubliceerd in Lancet Resp Med in 2019 laten verschillende resultaten zien: in de Orbit-3 is er geen significant effect mbt de tijdsduur tot de volgende exacerbatie, terwijl er in de Orbit-4 wel een significant langere tijd is tot de volgende exacerbatie. Nader onderzoek wordt geadviseerd. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 800 - 3.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Richtlijn Diagnostiek en behandeling van patiënten met bronchiëctasieën, NVALT 2017 Aanvullende opmerkingen De prevalentie van bronchiëctasieën in Nederland bedraagt 52-67 per 100.000. Dat zijn ongeveer 9.000-12.000 patiënten in totaal. Daarnaast telt Nederland ongeveer 1.600 patiënten met CF. Het aantal niet-CF bronchiectasieen komt daarmee op 7300-11.400. Chronische infectie met P. aeruginosa komt voor in 12 tot 27% van de volwassen patiënten met bronchiëctasieën (876-3078). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 5.400,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Naar verwachting competitief/vergelijkbaar met tobramycine voor inhalatie (Tobi). In 2017 werd hiervoor per gebruiker €5.330 vergoed. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 10.260.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen