Apremilast Geneesmiddel 04 June 2024 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 6 years who have a contraindication, have an inadequate response, or are intolerant to at least one other systemic therapy or phototherap Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Apremilast Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 6 years who have a contraindication, have an inadequate response, or are intolerant to at least one other systemic therapy or phototherap Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Otezla Fabrikant Amgen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Enzymremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum ErasmusMC, AMC/VUMC/READE Aanvullende opmerkingen PDE4-inhibitor Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2024 Verwachte registratie November 2024 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie september 2024. Therapeutische waarde Huidige behandelopties TNF remmers, IL-12/IL-23 remmers. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Apremilast is een alternatief voor andere biologicals die al ingezet worden binnen deze indicatie. Bij volwassenen wordt wat minder effectiviteit gezien dan andere behandelopties. Bij kinderen met prikangst zal het een mooi alternatief kunnen zijn. Er zijn geen head-to-head studies met de andere biologicals. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 20mg - 30mg Bronnen NCT04175613 Aanvullende opmerkingen Voor patiënten die 50kg of meer wegen is de aanbevolen onderhoudsdosering tweemaal daags 30mg. Voor patiënten die 20kg tot minder dan 50 kg wegen is de aanbevolen onderhoudsdosering tweemaal daags 20mg. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen In Nederland zijn dat er circa 165.000 patiënten met plaque psoriasis. Aangezien de indicatie voor patiënten van 6 tot 18 jaar is gesteld is de verwachting dat er niet meer dan 100 patiënten voor in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen