Molindone Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Impulsive Aggression in Patients With ADHD in Conjunction With Standard ADHD Treatment in patients of 6 to 12 years Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Molindone Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie ADHD Uitgebreide indicatie Impulsive Aggression in Patients With ADHD in Conjunction With Standard ADHD Treatment in patients of 6 to 12 years Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Zalvari Fabrikant Supernus Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Dopamine D2 receptor antagonist. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2022 Verwachte registratie 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Beschikbaar voor de behandeling van schizofrenie in de Verenigde Staten onder de naam Moban. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Impulsive Aggression (I.A.) is een nieuwe naam voor een bekend probleem bij kinderen met een brede diagnostische classificatie (van VB tot ontwikkelingsstoornissen als ADHD, autisme, et cetera) het is moeilijk te behandelen, dit wordt meestal gedaan door middel van een combinatie van (gedrags) therapeutisch interventies tot medicatie . Er is geen (specifiek) agressie regulerende medicatie, verschillende geneesmiddelen worden beschreven van anti-epileptica tot een diversiteit van antipsychotica. Een voorbeeld van een medicijn dat ingezet zou kunnen worden is risperidon. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het is nog onduidelijk of molindone een plaats zal krijgen en zo ja welke plaats het krijgt naast de andere antipsychotica die gebruikt worden om agressie te behandelen. Er lijken geen specifieke aanwijzingen dat het qua (bij)werkingsprofiel anders is dan de andere klassieke antipsychotica. In die zin kunnen er vooralsnog geen uitspraken gedaan worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT02618408 A proposed anti-maladaptive aggression agent classification: improving our approach to treating impulsive aggression Adelaide S. Robb,Stefan Schwabe,Gianpiera Ceresoli-Borroni,Azmi Nasser,Chungping Yu,Ronald Marcus, show all Pages 129-137 | J Child Adolesc Psychopharmacol. 2012 Apr;22(2):102-11. doi: 10.1089/cap.2011.0087. Epub 2012 Feb 28. A phase 2a randomized, parallel group, dose-ranging study of molindone in children with attention-deficit/hyperactivity disorder and persistent, serious conduct problems. Stocks JD1, Taneja BK, Baroldi P, Findling RL. Aanvullende opmerkingen De behandeling duurt zolang er sprake is van Impulsive Aggression. Dit zal waarschijnlijk chronisch zijn. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIP databank (2018), hersenstichting op basis van cijfers van het RIVM (2016); G. Ceresoli-Borroni. A Novel Assessment Tool for Impulsive Aggression in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. 2019; Aanvullende opmerkingen In 2018 is in de GIP databank te zien dat er 77.028 kinderen tussen de 5 en 14 jaar gebruik gemaakt hebben van psychostimulantia middelen voor ADHD en nootropica (ATC-subgroep N06B). De prevalentie van Impulsive Aggression onder kinderen die ADHD medicijnen slikken is 26%. Dit zou betekenen dat er in theorie 20.000 mogelijke patiënten in aanmerking komen voor molindone. Het is op dit moment nog niet bekend hoeveel van deze patiënten gebruik zullen maken van molindone. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 16,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen drugs.com Aanvullende opmerkingen De prijs in de Verenigde Staten bedraagt $1.110 voor 100 tabletten van 25 mg (€980). Bij een behandeling van 100 mg/dag zullen de kosten per jaar €16.206 bedragen. De prijs in de Nederland zal mogelijk lager zijn. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen