Ospemifene Geneesmiddel 07 december 2021 Uitgebreide indicatie Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Ospemifene Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Stofwisseling en Endocrinologie, overig Uitgebreide indicatie Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Senshio Fabrikant Shionogi Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen The active substance in Senshio, ospemifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM). This means that it acts in the same way as oestrogen in some tissues in the body such as the vagina and so helps to reduce symptoms of vulvovaginal atrophy. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2021 Verwachte registratie Februari 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen in januari 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Vaginaal oestrogeen (estriol of estradiol). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Ospemifene is een SERM − selectieve oestrogeen receptor modulator − die in de vagina agonistisch werkt en antagonistisch op het endometrium en op de mammae. Het geneesmiddel lijkt veelbelovend te zijn. Er wordt verwacht dat dit geneesmiddel te gebruiken is naast oestradiol en oestriol bij vooral vrouwen na of tijdens borstkanker. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 60 mg Bronnen NCT01586364; NCT00276094; NCT00276094 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Gipdatabank (1); Expertopinie (2); Aanvullende opmerkingen Er wordt verwacht dat dit geneesmiddel te gebruiken is naast oestradiol en oestriol bij vooral vrouwen na of tijdens borstkanker. De gebruikersaantallen voor deze twee oestrogenen lag in 2021 op 146.866 gebruikers in totaal (1). Het is niet bekend hoe vaak ospemifene naast oestradiol en oestriol ingezet zal worden (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 605,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen NHS Commissioning Statement Aanvullende opmerkingen De jaarlijkse kosten in het Verenigd Koninkrijk zijn door de NHS berekend als £514.68 per jaar. Omgerekend zou dit €604,58 per patiënt per jaar betekenen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen