Aducanumab Geneesmiddel 12 June 2019 Uitgebreide indicatie Mild Cognitive Impairment due to Alzheimer’s disease and mild Alzheimer’s disease Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Aducanumab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Dementie Uitgebreide indicatie Mild Cognitive Impairment due to Alzheimer’s disease and mild Alzheimer’s disease Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Biogen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Humaan monoklonaal (IgG1) antilichaam gericht tegen geaggregeerd β-amyloid. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2020 Verwachte registratie Oktober 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen PRIME status verkregen 26 mei 2016. Ontwikkeling stopgezet in april 2019. Biogen heeft na een her analyse van de studie uitkomsten het eerdere besluit om de verdere ontwikkeling van het middel stop te zetten teruggedraaid. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Galantamine, Rivastigmine, Donepezil, Memantine Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Eerste disease modifying geneesmiddel, nu is de behandeling met name gericht op symptoombestrijding. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per maand Dosis per toediening Bronnen NCT02484547; NCT02477800 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Levenmetalzheimer.nl, SFK, GIP databank.; https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/european-medicines-agency-accepts-biogens-aducanumab-marketing Aanvullende opmerkingen In Nederland zijn 270.000 mensen dement. Hiervan hebben 160.000 tot 190.000 mensen de ziekte van Alzheimer (maximaal 70%). In totaal waren er in totaal 30.000 geneesmiddelengebruikers die medicijnen kregen tegen dementie (SFK / GIP databank). Het grootste deel hiervan betreft medicatie tegen Alzheimer. Kan alle 30.000 behandelde patiënten gaan vervangen en meer; afhankelijk van de therapeutische waarde kan dit aandeel patiënten oplopen . Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen