Oteseconazole Geneesmiddel 07 december 2021 Uitgebreide indicatie Recurrent Vaginal Candidiasis Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep Totale kosten € 300,00 Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Oteseconazole Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Fungale infecties Uitgebreide indicatie Recurrent Vaginal Candidiasis Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Gedeon Portfoliohouder Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Mycovia Pharmaceuticals, Gideon Richter has an exclusive license to commercialise oteseconazole in Europe. Werkingsmechanisme: 14-alpha demethylase inhibitors. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Mei 2022 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen FDA approval gekregen in april 2022, with fast track status. Registratieaanvraag bij de EMA in augustus 2023 ingetrokken. Indiening in Europa heeft eind april 2022 plaatsgevonden. Fabrikant heeft het product in september 2023 teruggetrokken bij de EMA vanwege commerciële redenen. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Antimycotica, vaginaal (butoconazol, clotrimazol, miconazol), in de toekomst mogelijk ook fosmanogepix en ibrexafungerp. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Dit betreft een azool voor orale toediening. Dit product zal minder bijwerkingen hebben dan de huidige groep van triazolen in verband met lagere affiniteit voor humane CYP enzymen en homologie target op schimmel. Er is zeker behoefte aan een dergelijk geneesmiddel. Het eerste geneesmiddel dat op de markt komt zal zeker gebruikt gaan worden. In een trial (PMID35863457) werd gerapporteerd dat het aantal adverse events gelijk is aan fluconazol. Op dit moment is de teratogeniceit een belangrijke beperking van gebruik oteseconazole bij jonge vrouwen. In de toekomst zullen mogelijk ook fosmanogepix en ibrexafungerp de markt betreden. Deze medicijnen zullen mogelijk een nog beter bijwerkingenprofiel hebben. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 150 mg Bronnen NCT03562156 Aanvullende opmerkingen Eenmaal daags gedurende 7 dagen vanaf dag 1, gevolgd door eenmaal per week gedurende 11 weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 10 - 30 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIP databank Aanvullende opmerkingen Aantal gebruikers in 2020 van antimycotica, vaginaal (butoconazol, clotrimazol, miconazol): 180.000. Binnen deze groep zal de markt onderverdeeld worden afhankelijk van de prijs en therapeutische waarde. Er wordt verwacht dat er zo een 10 tot 30 vrouwen in aanmerking zullen komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 15,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GIP databank Aanvullende opmerkingen In 2020 prijs per patiënt per jaar van antimycotica, vaginaal (butoconazol, clotrimazol, miconazol): €7,45 tot €10,21. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 300,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Onychomycosis (fase 2) Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen