Oteseconazole Geneesmiddel 07 December 2021 Uitgebreide indicatie Recurrent Vaginal Candidiasis Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep Totale kosten € 300.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Oteseconazole Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Fungale infecties Uitgebreide indicatie Recurrent Vaginal Candidiasis Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Gedeon Portfoliohouder Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Mycovia Pharmaceuticals, Gideon Richter has an exclusive license to commercialise oteseconazole in Europe. Werkingsmechanisme: 14-alpha demethylase inhibitors. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum April 2022 Verwachte registratie 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen FDA approval gekregen in april 2022, with fast track status. Indiening in Europa heeft eind april 2022 plaatsgevonden. Therapeutische waarde Huidige behandelopties antimycotica, vaginaal (butoconazol, clotrimazol, miconazol) Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Recent zijn er een aantal orale producten voor deze groep patiënten geregistreerd: fosmanogepix en ibrexafungerp. Dit betreft een azool voor orale toediening. Er wordt verwachte dat deze geneesmiddelen in het algemeen een minder gunstig bijwerkingenprofiel hebben ten opzichte van de fosmanogepix (reeds geregistreerd in de Verenigde Staten voor deze indicatie) of ibrexafungerp. Echter, dit product zal weer minder bijwerkingen hebben dan de huidige groep van triazolen in verband met lagere affiniteit voor humane CYP enzymen en homologie target op schimmel. Er wordt verwacht dat oteseconazole ingezet zal worden op het moment dat patiënten resistent zijn voor fosmanogepix en ibrexafungerp. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 150 mg Bronnen NCT03562156 Aanvullende opmerkingen Once daily for 7 days starting at Day 1, followed by once weekly for 11 weeks Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 10 - 30 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIP databank Aanvullende opmerkingen Aantal gebruikers in 2020 van antimycotica, vaginaal (butoconazol, clotrimazol, miconazol): 180.000. Binnen deze groep zal de markt onderverdeeld worden afhankelijk van de prijs en therapeutische waarde. Er wordt verwacht dat er zo een 10-30 vrouwen in aanmerking zullen komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 15.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GIP databank Aanvullende opmerkingen In 2020 prijs per patiënt per jaar van antimycotica, vaginaal (butoconazol, clotrimazol, miconazol): €7,45-€10,21. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 300.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Onychomycosis (fase 2) Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen