Apalutamide Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Gemetastaseerde hormoon-gevoelige, hoog-volume prostaat carcinoom. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 6.720.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Apalutamide Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Gemetastaseerde hormoon-gevoelige, hoog-volume prostaat carcinoom. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Erleada Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Androgeen receptor inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2019 Verwachte registratie April 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 240 mg Bronnen Fabrikant; NCT02489318 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 192 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Kanker.nl Aanvullende opmerkingen 2302 diagnoses prostaatkanker stadium 4 in 2016. Ongeveer 25% van deze groep patiënten is hormoongevoelig (n=575). Gezien de concurrentie binnen deze indicatie wordt uitgegaan van maximaal 1/3 marktaandeel (n=192). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30.000,00 - 40.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Moet concurreren met enzolutamide en darolutamide dus de prijs zal vergelijkbaar zijn. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 6.720.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen