Apalutamide Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Gemetastaseerde hormoon-gevoelige, hoog-volume prostaat carcinoom. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 6,720,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Apalutamide Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Gemetastaseerde hormoon-gevoelige, hoog-volume prostaat carcinoom. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Erleada Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Androgeen receptor inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2019 Verwachte registratie Augustus 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 240 mg Bronnen Fabrikant; NCT02489318 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 192 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Kanker.nl Aanvullende opmerkingen 2.302 diagnoses prostaatkanker stadium 4 in 2016. Ongeveer 25% van deze groep patiënten is hormoongevoelig (n=575). Gezien de concurrentie binnen deze indicatie wordt uitgegaan van maximaal 1/3 marktaandeel (n=192). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30,000.00 - 40,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Moet concurreren met enzalutamide en darolutamide dus de prijs zal vergelijkbaar zijn. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 6,720,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Geen fase III studies voor andere indicaties dan in de horizonscan. In de horizonscan: Chemo-naieve gemetastaseerde castratie resistente prostaat carcinoom, in combinatie met abiraterone & niet-gemetastaseerde castratie resistente prostaat carcinoom. Overige informatie Aanvullende opmerkingen