Apalutamide Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Gemetastaseerde hormoon-gevoelige, hoog-volume prostaatcarcinoom. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 8.448.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Apalutamide Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Gemetastaseerde hormoon-gevoelige, hoog-volume prostaatcarcinoom. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Erleada Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anti-androgeen Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Androgeen receptor inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2019 Verwachte registratie Mei 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in Q2 2020 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 240 mg Bronnen Fabrikant; NCT02489318 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 192 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Kanker.nl Aanvullende opmerkingen 2.302 diagnoses prostaatkanker stadium 4 in 2016. Ongeveer 25% van deze groep patiënten is hormoongevoelig (n=575). Gezien de concurrentie binnen deze indicatie wordt uitgegaan van maximaal 1/3 marktaandeel (n=192). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 44.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Prestatie- en tariefbeschikking add-ongeneesmiddelen Aanvullende opmerkingen Erleada tablet filmomhuld 60mg, 112 stuks kost €3.357,20. Bij een behandelduur van een jaar 240 mg per dag komt dit totaal neer op €43.763,50 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 8.448.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Geen fase III studies voor andere indicaties dan in de horizonscan. In de horizonscan: Chemo-naieve gemetastaseerde castratie resistente prostaat carcinoom, in combinatie met abiraterone & niet-gemetastaseerde castratie resistente prostaat carcinoom. Overige informatie Aanvullende opmerkingen