Apalutamide Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Erleada is indicated in adult men for the treatment of metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (ADT). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 8.030.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Apalutamide Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Erleada is indicated in adult men for the treatment of metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (ADT). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Erleada Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anti-androgeen Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Androgeen receptor inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2019 Verwachte registratie Januari 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in december 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Docetaxel, abiraterone, ADT, ADT + RT Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er wordt verwacht dat docetaxel dezelfde effectiviteit als abiraterone en apalutamide heeft. Behandelduur Mediaan 20.5 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 240 mg Bronnen NCT02489318; Chi et al. N Engl J Med. 2019 Jul 4;381(1):13-24.; Commissie BOM. NVMO. Abirateron en prednison toegevoegd aan androgeendeprivatietherapie bij hormoongevoelig prostaatcarcinoom, 2018. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 - 300 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Kanker.nl; Commissie BOM. NVMO. Abirateron en prednison toegevoegd aan androgeendeprivatietherapie bij hormoongevoelig prostaatcarcinoom, 2018. Aanvullende opmerkingen In 2016 waren er 2.302 diagnoses prostaatkanker stadium 4. Ongeveer 25% van deze groep patiënten is hormoongevoelig en valt dus binnen de indicatie zoals geregistreerd bij de EMA (n=575). In april 2018 heeft zowel de richtlijn commissie prostaatcarcinoom als de commissie BOM van de NVMO in het rapport 'Abirateron en prednison toegevoegd aan androgeendeprivatietherapie bij hormoongevoelig prostaatcarcinoom' gesteld dat behandeling met docetaxel de voorkeur heeft voor deze indicatie. Naar verwachting zullen dan ook alleen de patiënten die niet geschikt worden geacht voor behandeling met docetaxel in aanmerking komen voor een behandeling met apalutamide. Het is moeilijk in te schatten hoe groot deze populatie zal zijn maar dit zal naar verwachting zeker niet meer dan de helft van de patiënten bedragen (<300). Gezien de (toekomstige) concurrentie binnen deze indicatie door abiraterone, enzalutamide en darolutamide zal hiervan een deel van de patiënten gebruik maken van apalutamide. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40.150,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Z-index januari 2020; fabrikant Aanvullende opmerkingen De huidige lijstprijs van Erleada bedraagt € 3.080 voor een behandelduur van 28 dagen en € 40.150 per volledig jaar. per 27/01/20 geregistreerd voor toepassing bij mHSPC patienten. De aanspraak staat echter op NEE omdat de CieBOM dit product nog niet heeft beoordeeld. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 8.030.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Geen fase III studies voor andere indicaties dan in de horizonscan. Overige informatie Aanvullende opmerkingen