Apalutamide Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Erleada is indicated in adult men for the treatment of metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (ADT). Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 20.075.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Apalutamide Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Erleada is indicated in adult men for the treatment of metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (ADT). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Erleada Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anti-androgeen Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Androgeen receptor inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2019 Verwachte registratie Januari 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen EMA registratie per 27 januari 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Docetaxel, abiraterone, ADT, ADT + RT. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Positief cieBOM advies december 2020. Behandelduur Mediaan 20.5 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 240 mg Bronnen NCT02489318; Chi et al. N Engl J Med. 2019 Jul 4;381(1):13-24.; CieBOM. NVMO. Abirateron en prednison toegevoegd aan androgeendeprivatietherapie bij hormoongevoelig prostaatcarcinoom, 2018. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 500 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; ARCHES Aanvullende opmerkingen Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpantiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1 betreft 8.226 in totaal. Maximaal 20% gaat het om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (n = 1645). Uitgaande van de ARCHES studie gaat het mogelijk slechts in 5% van de prostaatkanker patiënten om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (410). Aantal is afhankelijk van hoe vroeg patiënten zich melden. Uiteindelijke inschatting: maximaal 500 patiënten die reëel gezien in aanmerking zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40.150,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Z-index januari 2020; Fabrikant. Aanvullende opmerkingen De huidige lijstprijs van Erleada bedraagt €3.080 voor een behandelduur van 28 dagen en €40.150 per volledig jaar. Per 27 januari 2020 geregistreerd voor toepassing bij mHSPC patiënten. De aanspraak staat per 1 februari op ja omdat de cieBOM dit product een positieve beoordeling heeft afgegeven in december 2020. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 20.075.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Geen fase 3 studies voor andere indicaties dan in de Horizonscan Geneesmiddelen. Overige informatie Aanvullende opmerkingen