Fevipiprant Geneesmiddel 12 June 2019 Uitgebreide indicatie Als orale extra therapie geindiceerd voor matig tot ernstig Astma patiënten die ongecontroleerd blijven ondanks onderhoudsbehandeling met inhalatiemedicatie. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Fevipiprant Domein Longziekten algemeen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Astma Uitgebreide indicatie Als orale extra therapie geindiceerd voor matig tot ernstig Astma patiënten die ongecontroleerd blijven ondanks onderhoudsbehandeling met inhalatiemedicatie. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum AMC, Med Centrum Leeuwarden Aanvullende opmerkingen Fevipiprant is een selectieve, orale postaglandine D2 receptor 2 antagonist. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Mei 2020 Verwachte registratie Augustus 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Klinische studies lopen af in juni 2019 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Inname van een tablet is makkelijker dan gebruik van een inhalator. Vooral meerwaarde bij moeilijk instelbare patiënten. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 150 of 450 µg Bronnen Fabrikant; NCT02555683, NCT02563067, NCT03052517, NCT03215758, NCT03226392; Gonem et al. Lancet Resp Med 2016;4:699-707; Zervas et al. ERJ Open Res. 2018;4:00125-2017. Aanvullende opmerkingen De definitieve dosering is afhankelijk van de studieresultaten. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 15,000 - 30,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Volksgezondheidenzorg.info; Weersink et al. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157:A6232; expertopinie Aanvullende opmerkingen In 2015 waren er naar schatting 613.500 personen met astma 5-10% van de astmapopulatie is moeilijk instelbaar (30.000-60.000) en ongeveer de helft daarvan heeft eosinofiel astma (15.000-30.000). Afhankelijk van de precieze indicatiestelling en de plaats in de behandelrichtlijn zal een deel van deze patiënten in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Nasal polyposis, monotherapie astma Bronnen Clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Er lopen meerdere studies op het gebied van Astma, op het gebied van andere indicaties zijn deze studies nog in een vroegere fase. Overige informatie Aanvullende opmerkingen