Abaloparatide Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 22,500,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Abaloparatide Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Stofwisseling en Endocrinologie, overig Uitgebreide indicatie Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Eladynos Fabrikant Radius Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2016 Verwachte registratie December 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Negatieve opinie CHMP maart 2018. Herbeoordeling gestart in april 2018. Negatieve opinie CHMP juli 2018. Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties teriparatide, denosumab Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 80 ug Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1,500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Denosumab heeft momenteel ruim 20.000 gebruikers (voor alle indicaties) en teriparatide 1.500 gebruikers. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 10,000.00 - 20,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen FiercePharma Aanvullende opmerkingen In de Verenigde Staten wordt Tymlos ingezet op $19.500 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 22,500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Transdermal patch in ontwikkeling Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen