Spesolimab Geneesmiddel 08 juni 2021 Uitgebreide indicatie Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 660.000,00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Spesolimab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Spevigo Fabrikant Boehringer Ingelheim Portfoliohouder Boehringer Ingelheim Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Oplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Oktober 2021 Verwachte registratie December 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er is op dit moment geen goede behandeling voor deze indicatie. Dit betekent dat spesolimab mogelijk een grote therapeutische meerwaarde voor de patiënt zal hebben. De fase 3 studie is onlangs gepubliceerd in NEJM. Generalized pustular psoriasis is an extremely rare type of psoriasis that can present in a variety of forms. Unlike the most general and common forms of psoriasis, Generalized pustular psoriasis usually covers the entire body and with pus-filled blisters rather than plaques. Generalized pustular psoriasis can present at any age, but is rarer in young children. It can appear with or without previous psoriasis conditions or history, and can reoccur in periodic episodes. Behandelduur Mediaan 12 week/weken Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03782792, NEJMoa2111563 Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan dat de behandelduur 12 weken betreft. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 30 - 50 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Mirza HA, Badri T, Kwan E. Generalized Pustular Psoriasis. [Updated 2020 Sep 15]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. Aanvullende opmerkingen In Frankrijk wordt de prevalentie van Generalized pustular psoriasis geschat op 1,76 per miljoen inwoners. Voor Nederland zou dit neerkomen op ongeveer 30 patiënten. De fabrikant schat in dat in Nederland mogelijk 30-50 patiënten hiervoor in aanmerking kan komen maar dat maar 80% van de GPP patiënten kan te maken krijgen met GPP flares waarvoor Spesolimab een uitkomst kan bieden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € > 16.500,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 660.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen GPP maintenance (2024), Palmoplantar pustulosis (2028), Crohn's disease (2027) Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Een indicatie uitbreiding naar Palmoplantar pustulosis zal in 2028 mogelijk voor een groei in het patiëntvolume zorgen. Prevalentie 0.05% (=maximaal 8.500 patiënten in Nederland) waarvan een deel lokaal of met conventionele systemische middelen kan worden behandeld. Overige informatie Aanvullende opmerkingen