Lorlatinib Geneesmiddel 08 juni 2021 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 10.800.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Lorlatinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lorviqua Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen ALK en ROS1 inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2021 Verwachte registratie Februari 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Crizotinib, alectinib, brigatinib Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing In vergelijking met crizotinib is er een beter progressie vrije overleving geconstateerd met minder metastases. Deze uitkomsten zijn vergelijkbaar met alectinib. Mogelijk zal het ook ingezet kunnen worden op het moment dat alectinib niet effectief is. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03052608 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 200 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018;Sweis (2016). Concurrent EGFR Mutation and ALK Translocation in Non-Small Cell Lung Cancer. Cureus, 8(2), e513. https://doi.org/10.7759/cureus.513, uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf; NVALT richtlijn (niet-kleincellig longcarcinoom - modules set 2 2020, blz 198));expertopinie. Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (675). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.400 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 5.700). Ongeveer 1,5%-4% van de patiënten bezit een ALK mutatie. Dit betekent dat er naar schatting maximaal 230 patiënten in aanmerking zullen komen voor behandeling. Gezien het een indicatie betreft waarbij een mutatie een rol speelt is de verwachting dat van deze patiënten maximaal 85% een eerstelijnsbehandeling krijgen (maximaal zo'n 200 patiënten). Dit betreft een hoger percentage dan patiënten zonder oncogene mutatie omdat in dit geval de performance score een ondergeschikte rol speelt. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 54.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Taxe November 2021 Aanvullende opmerkingen In November 2021 was de lijstprijs van Lorviqua 100MG x 30 stuks excl. BTW = €4453,77. Dit komt neer op €148,46 per dag. Aangezien de behandelduur nog niet bekend is zou een behandeling van een jaar neerkomen op €54.187,90. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 10.800.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen