Tebentafusp Geneesmiddel 07 december 2021 Uitgebreide indicatie Advanced Uveal Melanoma Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Tebentafusp Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Advanced Uveal Melanoma Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Immunocore Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2021 Verwachte registratie April 2022 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Er is nog geen standaard behandeling. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 44 week/weken Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03070392 Aanvullende opmerkingen IMCgp100 is to be administered at 20 mcg cycle 1 day1, then 30 mcg cycle 1 day 8, then 68 mcg cycle 1 day 15 and weekly thereafter by IV infusion over 15 minutes until confirmed disease progression or unacceptable toxicity. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 55 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Noncutaneous Melanoma. Salvatore Grisanti and Ayseguel Tura. Frequencies of HLA-A2 Alleles in Five U.S. Population Groups Predominance of A*02011 and Identification of HLA-A*0231. Jennifer M. Ellis. Aanvullende opmerkingen Iris melanoom is zeldzaam. Wereldwijd wordt er geschat dat er jaarlijks 7.095 nieuwe gevallen worden geconstateerd. Er is waarschijnlijk een prevalent cohort van ongeveer 50-60 patiënten. Met een incidentie van 4,3 op één miljoen personen zou dit 73 extra patiënten in Nederland per jaar betekenen. Initiële behandeling is lokaal. In geval van metastasen komt ook niet iedereen (meer) in aanmerking voor behandeling. Aangezien er vaak een zeer agressief klinisch beloop is; tenminste 25% zal naar schatting hierom afvallen. Het type HLA-A*02:01 voor tebentafusp komt volgens meerdere bronnen neer op ongeveer 50% van de kaukasische bevolking. Dit komt neer op een prevalent cohort van 30 patiënten en een incidentie van 25 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen