Rituximab Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie MabThera, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 2,550,000.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Rituximab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Hart- en vaatziekten Uitgebreide indicatie MabThera, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam MabThera Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Monoklonaal antlichaam gericht tegen CD20 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2018 Verwachte registratie Januari 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie november 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Ondanks IV behandeling wel een verrijking, gegeven de effectiviteit. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 maanden Dosis per toediening 1 g Bronnen NCT01697267 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 170 - 340 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Cartin-Ceba et al. Curr Rheumatol Rep. 2012 Dec;14(6):481-93 Aanvullende opmerkingen De incidentie van ANCA-associated vasculitis (granulomatose met polyangiitis (GPA), microscopische polyangiitis (MPA) en eosinophiele granulomatose met polyangiitis (EGPA)) wordt wereld wijd ingeschat op 10-20 gevallen per miljoen inwoners. Voor Nederland zou dit een aantal van 170-340 per jaar betekenen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 10,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Per jaar wordt er per patiënt 4 g rituximab gebruikt. Dit komt neer op een bedrag van €10.042,86 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2,550,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Pemphigus vulgaris Bronnen EMA Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen