Relugolix Geneesmiddel 10 december 2019 Uitgebreide indicatie Advanced Prostate Cancer. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 375.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Relugolix Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Advanced Prostate Cancer. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Myovant Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen GNRH antagonist. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2021 Verwachte registratie April 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen SPS UK: "Mar 21 · Considered a potential blockbuster drug for 2021 by analysts". Therapeutische waarde Huidige behandelopties Gosereline en leuproreline. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 120 mg Bronnen NCT03085095. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 500 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Bron: NKR en ARCHES Aanvullende opmerkingen Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpantiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1 betreft 8226 in totaal. Maximaal 20% gaat het om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (n = 1645). Uitgaande van de ARCHES studie gaat het mogelijk slechts in 5% van de prostaatkanker patiënten om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (410). Aantal is afhankelijk van hoe vroeg patiënten zich melden. Uiteindelijke inschatting: max 500 patiënten die reëel gezien in aanmerking zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 500,00 - 1.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen medicijnkosten.nl; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Relugolix zal wat kosten betreft vergeleken moeten worden met de depot GnRH agonisten. Huidige behandelopties kosten tussen de €500-€1.000 per behandeling. Ter vergelijking kost Zoladex kost voor 6 spuiten €686,37. De gemiddelde vergoeding voor Zoladex in 2016 is €997,30. Kosten kunnen verder oplopen indien langer gebruik is toegestaan. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 375.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Uterine fibroids, endometriosis-related pain. Bronnen Clinicaltrials.gov. Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen