Botulinum A toxin Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Lower limb spasticity (LLS), in adults post stroke or traumatic brain injury (TBI). Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Botulinum A toxin Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Spierziekten Uitgebreide indicatie Lower limb spasticity (LLS), in adults post stroke or traumatic brain injury (TBI). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Dysport Fabrikant Ipsen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intramusculair Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Botox, Fenol, Baclofen intrathecaal, Dantroleen, tizanidine, diazepam, clonidine, cannabis. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Mogelijke gelijke waarde verwacht aan Xeomin. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Totaal 1000 tot 1500 units per cyclus Bronnen https://www.ipsen.com/websites/IPSENCOM-PROD/wp-content/uploads/2017/06/16182401/16-06-2017-sNDA-DYSPORT-ALL-US-FINAL-1.pdf, clinicaltrials.gov: NCT01249404, NCT01251367, Aanvullende opmerkingen Toedieningsfrequentie: indien nodig elke 12-16 week herhalen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Martin A. et al. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Jan 23;10:111-22. Aanvullende opmerkingen LLS post stroke: 40-600 per 100.000 (68.000-1.020.000 in NL), LLS post TBI: 100-235 per 100.000 (17.000-399.500 in NL). In verband met de huidige behandelopties mogelijke gelijke waarde aan Xeomin zal een deel van deze patiënten in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 2.400,00 - 3.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Huidige VVP 500 eenheden dysport circa 200 – 250 euro. Per behandeling 1500 eenheden dus 600 – 750 euro. 4 behandelingen per jaar = 2400 - 3000 euro. Meerkosten t.o.v. orale therapie / gelijke kosten t.o.v. overige botox preparaten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen