Niraparib / abirateron Geneesmiddel 07 December 2021 Uitgebreide indicatie Akeega is indicated with prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2 mutations (germline and/or somatic) in whom chemotherapy is not clinically indicated. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 11,890,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Niraparib / abirateron Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Akeega is indicated with prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2 mutations (germline and/or somatic) in whom chemotherapy is not clinically indicated. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Akeega Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Mechanism of action: PARP inhibitor + CYP17 inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum April 2022 Verwachte registratie April 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Ingediend bij EMA op 28 april 2022. Positieve CHMP februari 2023. Niraparib-abirateron is in de sluis geplaatst (mei 2023), voor zover verstrekt in combinatie met prednison of prednisolon voor de geneeskundige behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker en BRCA1/2-mutaties bij wie er geen klinische indicatie is voor chemotherapie. Op verzoek van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) beoordeelt Zorginstituut Nederland of niraparib-abirateron (Akeega®) vergoed kan worden uit het basispakket van de zorgverzekering. Start beoordeling dossier november 2023. Publicatie advies is nog niet bekend. Therapeutische waarde Huidige behandelopties ADT, abiraterone/prednisone, docetaxel, enzalutamide Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Resultaten uit de (MAGNITUDE) studie zijn in februari 2022 gepubliceerd. Toepassing in de eerste lijn zal er komen, de vraag is welke PARP-remmer het meest effectief zal zijn. De mediane rPFS in de BRCA1/2 subgroep was significant langer in de niraparib + AAP groep vergeleken met placebo + AAP groep (16,6 versus 10,9 maanden; hazard ratio [HR], 0.53; 95% CI, 0.36 to 0.79; P = .001). Er is echter nog geen overall survival data beschikbaar. Het primaire eindpunt rPFS is niet erkend als betrouwbaar eindpunt (in Nederland). Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 200 mg niraparib + 1000 mg abiraterone + 10 mg prednisone Bronnen clinicaltrials.gov. Trial NCT03748641. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 205 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2021 (1); .J de Bono et al. NEJM 2020 (2); Declaratiedata 2022 (3); Mehra N. Tijdschr Urol 2020;springer.com/article/10.1007/s13629-020-00285-9 (4); Aanvullende opmerkingen In 2021 was het aantal prostaatkankerpatiënten in stadium IV 4.081 patiënten (1). Hiervan komt naar schatting 67% (n=2.734) in aanmerking voor een levensverlengende therapie (2). Een deel van deze patiënten (ongeveer een kwart) wordt al behandeld met abirateron wanneer het mHSPC betreft (het voorstadium van mCRPC) en zal hierna niet opnieuw abirateron krijgen in combinatie met niraparib (3). Uitsluitend mannen met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) bij wie tevens sprake is van een mutatie in de BRCA1 of -2 genen (BRCA1/2+ mCRPC) komen volgens het label in aanmerking voor deze behandeling. Dit is 9 tot 10% van de mCRPC populatie. Dit zijn maximaal 205 patiënten (4). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 58,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten.nl clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Niraparib kost €179,21 per 200mg. Abiraterone kost €104,19 per 1.000mg. Prednison kost €0,18 per10mg. De prijs van niraparib/abirateron DAT zal gebaseerd zijn op de kosten van de losse componenten, inclusief generiek abirateron. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 11,890,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen mHSPC Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen extended indication falls outside Horizonscan window Overige informatie Aanvullende opmerkingen