Niraparib / abiraterone Geneesmiddel 07 December 2021 Uitgebreide indicatie Niraparib in combinatie met abirateron acetaat, in de vorm van een dual action tablet (DAT) plus prednisolon, voor de behandeling van mannen met uitgezaaide castratie-resistente prostaatkanker (mCRPC) waarbij tevens sprake is van een mutatie (somatisch of kiembaan) in de genen die betrokken zijn bij homologe recombinatie reparatie (HRR). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Niraparib / abiraterone Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Niraparib in combinatie met abirateron acetaat, in de vorm van een dual action tablet (DAT) plus prednisolon, voor de behandeling van mannen met uitgezaaide castratie-resistente prostaatkanker (mCRPC) waarbij tevens sprake is van een mutatie (somatisch of kiembaan) in de genen die betrokken zijn bij homologe recombinatie reparatie (HRR). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Mechanism of action = PARP inhibitor + CYP17 inhibitor. Therapeutic formulation: tablets or capsules Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2022 Verwachte registratie 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Janssen: expected registration Q2 2023 Therapeutische waarde Huidige behandelopties ADT, abiraterone/prednisone, docetaxel, enzalutamide Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Resultaten uit de (MAGNITUDE) studie zijn in februari 2022 gepubliceerd. Toepassing in de 1e lijn zal er komen, de vraag is welke PARP-remmer het meest effectief zal zijn. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 200 mg niraparib + 1000 mg abiraterone + 10 mg prednisone Bronnen clinicaltrials.gov. Trial NCT03748641 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 276 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR-incidentiecijfers 2018 (1); MS Holleman et al. Drugs - Real World Outcomes 2022 (2); J de Bono et al. NEJM 2020 (3); LF van Dessel et al. Nature Communications 2019 (3); (LF van Dessel et al. Nature Communications 2019 (4); Aanvullende opmerkingen Jaarlijks wordt bij circa 3000 mannen in Nederland, mCRPC (ref: ZIN) gediagnostiseerd (1). Hiervan komt naar schatting 67% (n= 2000) in aanmerking voor een levensverlengende therapie (2). Voordat deze patiënten in aanmerking komen voor niraparib/abirateron dient moleculaire diagnostiek uitgevoerd te worden. Op basis van de PROFOUND studie (3) en de CPCT-02 studie (4) kan bij 69% (n=1380) van de patiënten de HRR-status achterhaald worden. Van deze patiënten zal circa 20% (n=276) een mutatie hebben in de genen die betrokken zijn bij HRR. Deze patiënten kunnen in aanmerking komen voor behandeling met een PARP-remmer waaronder niraparib/abirateron of olaparib/abirateron. Gezien er momenteel nauwelijks getest wordt op HRR-alteraties bij mannen met prostaatkanker, zal het daadwerkelijke aantal patiënten dat in aanmerking komt voor behandeling met een PARP-remmer echter veel lager liggen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Niraparib kost €191,58 per 200mg. Abiraterone kost €104,20 per 1.000mg. Prednison kost €0,18 per10mg. Dit op basis van lijstprijzen (exclusief BTW). De kosten van deze combinatietherapie zullen in lijn zijn met de kosten van niraparib + de kosten van abirateron. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen mHSPC Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen extended indication falls outside Horizonscan window Overige informatie Aanvullende opmerkingen