Ibrutinib Geneesmiddel 07 juni 2022 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment with Imbruvica in combination with bendamustine and rituximab (BR) of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) who are unsuitable for autologous stem cell transplantation Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 1.338.064,00 Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Ibrutinib Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment with Imbruvica in combination with bendamustine and rituximab (BR) of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) who are unsuitable for autologous stem cell transplantation Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imbruvica Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2022 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Teruggetrokken door de fabrikant in december 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Rituximab-CHOP Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing In de klinische studie zijn positieve resultaten behaald op PFS, maar er is geen OS winst behaald. Er wordt niet verwacht dat het een standaardbehandeling zal worden. De dosering is wat hoger dan bij patiënten met CLL. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 560mg Bronnen NCT01776840 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 16 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Fabrikant; Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties) Aanvullende opmerkingen De incidentie van MCL in Nederland was in 2015, 187 patiënten waarvan 130 patiënten ouder zijn dan 65 jaar. Ongeveer 12% van de patiënten hiervan komt in aanmerking voor deze behandeling. Het geschatte aantal patiënten komt daarmee op 12% x 130 = 16 patiënten per jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 83.629,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Lijstprijs (€57,28/tablet 140mg) x maximaal gebruik per jaar (4 tabletten/dag x 365 dagen) = €83.629. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1.338.064,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen