Ambrisentan Geneesmiddel 07 December 2021 Uitgebreide indicatie Extension application to introduce a new strength (2.5 mg film-coated tablet), grouped with an extension of indication to include treatment of PAH in adolescents and children (8 to less than 18 years). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Ambrisentan Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longziekten, overig Uitgebreide indicatie Extension application to introduce a new strength (2.5 mg film-coated tablet), grouped with an extension of indication to include treatment of PAH in adolescents and children (8 to less than 18 years). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Volibris Fabrikant GSK Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie September 2021 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie juli 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing betreft een indicatie-uitbreiding naar kinderen en adolescenten. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen ntvg.nl Aanvullende opmerkingen De prevalentie van PAH in Nederland is ongeveer 15-52 per 1 miljoen inwoners. Gezien het een pediatrische uitbreiding betreft zal slecht een klein deel ven de patiënten in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen medicijnkosten.nl, GIP databank Aanvullende opmerkingen Prijs per tablet van 5mg per stuk €52,32 exclusief afleverkosten en inclusief BTW. Prijs per tablet van 10mg per stuk €83,70 exclusief afleverkosten en inclusief BTW. De vergoeding per gebruiker in 2020 betrof €22.243. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen