Inclisiran Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Hypercholesterolaemia, elevated LDL-cholesterol (LDL-C) despite maximum tolerated doses of LDL-C lowering therapies. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 35,000,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Inclisiran Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Lipidenverlagende medicatie Uitgebreide indicatie Hypercholesterolaemia, elevated LDL-cholesterol (LDL-C) despite maximum tolerated doses of LDL-C lowering therapies. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant The Medicines Company Portfoliohouder Werkingsmechanisme Enzymremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PCSK9 synthesis inhibitor Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2020 Verwachte registratie 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Dit middel zal directe concurrent worden van PCSK9 antilichamen alirocumab en evolocumab Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Mogelijke gelijke waarde wat betreft effectiviteit maar de frequentie van toediening (2-3 keer per jaar in plaats van eens per 2 weken voor PCSK9 antilichamen) kan mogelijk toch tot potentiële meerwaarde leiden Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 6 maanden Dosis per toediening 300 mg Bronnen ORION-9, ORION-10, ORION-11 Aanvullende opmerkingen Toediening via subcutane injectie op dag 1, dag 90 en daarna iedere 6 maanden. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 7,500 - 10,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIP-databank 2017, GVS rapport evolovumab 2016. Aanvullende opmerkingen Gezien de frequentie van toediening (2-3 keer per jaar in plaats van eens per 2 weken voor PCSK9 antilichamen) en de verwachting dat inclisiran goedkoper zal worden dan de PCSK9 antilichamen is de verwachting dat inclisiran de markt van PCSK9 antilichamen mogelijk zal overnemen. Het GVS rapport van evolocumab uit 2016 laat zien dat er rekening werd gehouden met 14.000 tot 20.400 potentiële patiënten. In 2017 er nog ongeveer 7.500 gebruikers van evolocumab en alirocumab, dit loopt inmiddels op richting de 10.000 gebruikers. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 4,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Omdat de productiekosten inclisiran goedkoper zijn en het middel maar 2 tot 3 keer per jaar zal worden toegediend is de verwachting dat inclisiran goedkoper zal worden dan PCSK9 antilichamen. In 2017 werd er voor evolocumab en alirocumab respectievelijk €4.111 en €3.703 per patiënt vergoed. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 35,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen