Ribociclib Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Breast cancer, advanced metastatic, HR+ and HER2-, in combination with tamoxifen and goserelin or a non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI) and goserelin, premenopausal women. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 7.650.000,00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Ribociclib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Breast cancer, advanced metastatic, HR+ and HER2-, in combination with tamoxifen and goserelin or a non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI) and goserelin, premenopausal women. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Kisqali Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Eerstelijnsbehandeling i.c.m. een aromataseremmer. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Oktober 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Dit is een indicatie-uitbreiding. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Patiënten worden grotendeels behandeld als zijnde postmenopauzaal: Palbociclib + Fulvestrant; Aromataseremmer monotherapie; Fulvestrant monotherapie; Everolimus + Exemestaan; Tamoxifen. In de toekomst komt Ademaciclib er nog bij. Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 6 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 600 mg Bronnen Aanvullende opmerkingen Gemiddelde behandelduur is 3-6 maanden. Fabrikant: De gemiddelde behandelduur zal volgen uit de MONALEESA-7 studie. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 50 - 630 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; Klijn et al, J Clin Oncol 2001;19: 343-53 Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Max. patiënten: assumptie incidentie gediagnosticeerd mBC = 3674, 30% pre- of perimenopausaal, 75% is ER+, 15% is ook HER2+, 10% van de patiënten komt niet in aanmerking voor behandeling omdat hun conditie te zwak is of omdat zij vanwege aggresiviteit van de ziekte behandeld moeten worden met chemotherapie. Van max. naar realistisch patiëntenaantal: waarschijnlijk zeer klein aantal patiënten ivm standaard inductie postmenopausale status (met LHRH of via ovariële ablatie). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 15.000,00 - 30.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Sluis medicament (€ 60,57 per tablet van 200 mg). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7.650.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Post-menopauzale patiënten. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen