Ribociclib Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Behandeling van HR+/HER2- lokaal gevorderd of gemetastaseerd mammacarcinoom in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant. In pre- of perimenopauzale vrouwen dient de endocriene therapie gecombineerd te worden met een ‘luteinizing hormone-releasing hormone’ (LHRH) agonist. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 9.573.720,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Ribociclib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Behandeling van HR+/HER2- lokaal gevorderd of gemetastaseerd mammacarcinoom in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant. In pre- of perimenopauzale vrouwen dient de endocriene therapie gecombineerd te worden met een ‘luteinizing hormone-releasing hormone’ (LHRH) agonist. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Kisqali Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme CDK4/6 tyrosine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Eerstelijnsbehandeling i.c.m. een aromataseremmer. Ribociclib is een selectieve remmer van cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4 en 6. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Mei 2018 Verwachte registratie December 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie november 2018. Geregistreerd in december 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Patiënten worden grotendeels behandeld als zijnde postmenopauzaal: palbociclib + fulvestrant; Aromataseremmer monotherapie; fulvestrant monotherapie; everolimus + exemestaan; tamoxifen. In de toekomst komt ademaciclib er nog bij. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Vergelijkbaar werkingsmechanisme als huidige (palbociclib) en toekomstige (abemaciclib). Behandelduur Mediaan 25 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 600 mg Bronnen Fabrikant; Tripathy et al. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):904-915; Slamon et al. J Clin Oncol. 2018 Aug 20;36(24):2465-2472 Aanvullende opmerkingen 600 mg eenmaal daags gedurende 21 achtereenvolgende dagen, gevolgd door 7 dagen geen behandeling. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 50 - 630 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; Klijn et al, J Clin Oncol 2001;19: 343-53. Aanvullende opmerkingen Max. patiënten: assumptie incidentie gediagnosticeerd mBC = 3.674, 30% pre- of perimenopausaal, 75% is ER+, 15% is ook HER2+, 10% van de patiënten komt niet in aanmerking voor behandeling omdat hun conditie te zwak is of omdat zij vanwege agressiviteit van de ziekte behandeld moeten worden met chemotherapie. Van max. naar realistisch patiëntenaantal: waarschijnlijk zeer klein aantal patiënten i.v.m. standaard inductie postmenopausale status (met LHRH of via ovariële ablatie). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 28.158,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl; Fabrikant Aanvullende opmerkingen € 60,57 per tablet van 200 mg. Fabrikant geeft aan de de Nederlandse lijstprijs voor 600 mg per dag €3.471,00 bedraagt per 30 dagen. Op basis van de gewogen lijstprijs per augustus 2018 kost ribociclib voor deze indicatie op basis van de verwachte doseringsdistributie €28.158,00 p.p.p.j.. Voor de indicatie borstkanker van ribociclib geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 9.573.720,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Post-menopauzale patiënten. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen