Gedatolisib Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Gedatolisib in combination with fulvestrant for second line or later treatment of advanced or metastatic PIK3CA wild-type hormone receptor positive HER2 negative breast cancer in adults and elderly previously treated with CDK4/6 and aromatase inhibitor therapy Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Gedatolisib Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Gedatolisib in combination with fulvestrant for second line or later treatment of advanced or metastatic PIK3CA wild-type hormone receptor positive HER2 negative breast cancer in adults and elderly previously treated with CDK4/6 and aromatase inhibitor therapy Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Portfoliohouder Celcuity Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Celcuity. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2025 Verwachte registratie April 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Indieningsdatum en verwachte registratie op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Diverse waaronder alpelisib, everolimus, palbociclib, letrozol, fulvestrant etc. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er is nog geen data om een inschatting op de baseren. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 180 mg Bronnen NCT05501886 (VIKTORIA-1) Aanvullende opmerkingen Gedatolisib 180mg IV iedere week, 3 weken achtereen. (Dag 1, 8, 15) gevolgd door een stopweek. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; ZiN Pakketadvies palbociclib, 11 april 2017; Mukohara. Breast Cancer (Dove Med Press). 2015 May 15;7:111-23. Aanvullende opmerkingen Van de naar schatting 1.700 patiënten in eerste lijn, krijgt naar verwachting 70% (=1.190 patiënten) een behandeling in tweede lijn. Circa 30% hiervan heeft een PIK3CA mutatie en komt daarmee theoretisch in aanmerking voor alpelisib. Het verwachte patiëntvolume ligt maximaal rond de 300. De vraag is wel of alle patiënten getest gaan worden voor deze mutatie en of ze in dat geval niet met een CDK4/6 remmer behandeld zullen worden. Indien alle patiënten hier wel op getest zullen worden zal het maximale patiëntvolume 300 patiënten bedragen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijk zal de prijs vergelijkbaar zijn met alpelisib: gemiddelde prijs per stuk €140,14 inclusief btw. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen