Nivolumab Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Mesothelioom (in combinatie met ipilimumab). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 28.350.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Nivolumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstvlieskanker Uitgebreide indicatie Mesothelioom (in combinatie met ipilimumab). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Opdivo Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PD-1 antilichaam. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2020 Verwachte registratie Juni 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Voor nivolumab is er een financieel arrangement afgesloten met het Ministerie van VWS (lopend tot eind 2020). Dit arrangement geldt ook voor alle toekomstige (geregistreerde) indicaties van nivolumab. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Alle PD1 en PDL1 remmers worden verwacht voor deze indicatie (pembrolizumab, atezolizumab). Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De verwachting is dat de behandeling met name effect zal hebben bij de patiëntengroep zonder epitheloïde type mesothelioom. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen CheckMate 743; NCT02899299 Aanvullende opmerkingen Behandelduur is onbekend Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 567 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2016 Aanvullende opmerkingen In 2016 werd er 567 keer een pleuramesothelioom gediagnosticeerd. De verwachting is dat de behandeling met name effect zal hebben bij de patiëntengroep zonder epitheloïde type mesothelioom. Dit bedraagt 20% van het totale aantal. Mogelijk zal de behandeling wel vaker ingezet worden indien de indicatie niet aangepast wordt. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40.000,00 - 60.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard, januari 2019 Aanvullende opmerkingen Nivolumab 10 mg/ml flacon, 4 ml (40 mg): €405,03; Nivolumab 10 mg/ml flacon, 10 ml (100 mg): €1.012,56; Nivolumab 10 mg/ml flacon, 24 ml (240 mg): € 2.430,15; Z-index, 1 augustus 2018, exclusief BTW. Gemiddeld aantal toedieningen is nog niet bekend, prijs ingeschat in lijn met andere indicaties. Voor alle indicatie van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis lopend tot eind 2020. (Het huidige Opdivo financiële arrangement is met 1 jaar verlengd (t/m 31 december 2020). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 28.350.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen adisinsight Aanvullende opmerkingen Buiten de indicaties in de Horizonscan geen nieuwe indicatie-uitbreidingen bekend. Overige informatie Aanvullende opmerkingen