Nivolumab Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep Totale kosten € 28,350,000.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Nivolumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstvlieskanker Uitgebreide indicatie Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Opdivo Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PD-1 antilichaam. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2020 Verwachte registratie Juni 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in april 2021. Voor nivolumab is er een financieel arrangement afgesloten met het Ministerie van VWS (lopend tot 1 januari 2024). Dit arrangement geldt ook voor alle toekomstige (geregistreerde) indicaties van nivolumab. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Alle PD1 en PDL1 remmers worden verwacht voor deze indicatie (pembrolizumab, atezolizumab). Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De verwachting is dat de behandeling met name effect zal hebben bij de patiëntengroep zonder epitheloïde type mesothelioom. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen CheckMate 743; NCT02899299 Aanvullende opmerkingen Behandelduur is onbekend Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 567 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2016 Aanvullende opmerkingen In 2016 werd er 567 keer een pleuramesothelioom gediagnosticeerd. De verwachting is dat de behandeling met name effect zal hebben bij de patiëntengroep zonder epitheloïde type mesothelioom. Dit bedraagt 20% van het totale aantal. Mogelijk zal de behandeling wel vaker ingezet worden indien de indicatie niet aangepast wordt. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard, januari 2019 Aanvullende opmerkingen Nivolumab 10mg/ml flacon, 4 ml (40mg): €405,03; Nivolumab 10mg/ml flacon, 10ml (100mg): €1.012,56; Nivolumab 10mg/ml flacon, 24ml (240mg): €2.430,15; Z-index, 1 april 2021, exclusief btw. Prijs is ingeschat in lijn met andere indicaties. Voor alle indicatie van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis lopend tot 1 januari 2024. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 28,350,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen adisinsight Aanvullende opmerkingen Buiten de indicaties in de Horizonscan Geneesmiddelen geen nieuwe indicatie-uitbreidingen bekend. Overige informatie Aanvullende opmerkingen