Ibrutinib Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Extension of indication in chronic lymphocytic leukaemia (CLL) to add combination with rituximab as follows; Ibrutinib in combination with rituximab or obinutuzumab for the treatment of adult patients with previously untreated CLL (Young and Fit). Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 3,797,420.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Ibrutinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie CLL Uitgebreide indicatie Extension of indication in chronic lymphocytic leukaemia (CLL) to add combination with rituximab as follows; Ibrutinib in combination with rituximab or obinutuzumab for the treatment of adult patients with previously untreated CLL (Young and Fit). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imbruvica Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Is al geregistreerd voor deze indicatie zonder obinutuzumab. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2020 Verwachte registratie Augustus 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in juli 2020. Voor eerstelijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) zit ibrutinib in de sluis. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Rituximab combined with idelalisib (IdR) or bendamustine (BR); ibrutinib; fludarabine cyclophosphamide rituximab (FCR); chlorambucil +/- rituximab. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De vergelijkende studies met rituximab/obinutuzumab-ibrutinib tonen geen aantoonbare meerwaarde van toevoeging van een anti-CD20 antistof aan ibrutinib. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen (ECOG ACRIN) Study E1912; NCT02048813 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 50 - 60 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies: ibrutinib (Imbruvica) bij eerstelijnsbehandeling chronische lymfatische leukemie (CLL) bij patiënten die geen del(17p) of TP53-mutatie hebben. Aanvullende opmerkingen Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling. Ongeveer 1/3 van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Gelijk aan de BIA van ibrutinib bij CLL eerste lijn (2020) wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen. Het gaat hier echter om een indicatie voor patiënten zonder een del(17p) of TP53-mutatie (zo'n 89%). Ook gaat het om de behandeling van jonge fitte patiënten (35% van de groep zonder TP53 mutatie). Dit komt neer op maximaal 203 patiënten. Voor de groep fit/jong/uIGHV (60% van de 203 patiënten ) is de inschatting dat 40%-50% van de patiënten in aanmerking komt voor de behandeling met ibrutinib (de groep mIGHV is hier niet relevant, want deze voldoet niet aan de stand van de wetenschap en praktijk). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 69,044.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard; Fabrikant. Aanvullende opmerkingen Op basis van lijstprijs (per mei 2020). Ibrutinib zit in de sluis tot een financieel arrangement overeengekomen is. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3,797,420.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen adisinsight Aanvullende opmerkingen Geen nieuwe indicatie-uitbreidingen buiten de indicaties in de Horizonscan Geneesmiddelen. Overige informatie Aanvullende opmerkingen