Tadalafil Geneesmiddel 07 June 2022 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include paediatric use (from 6 months to 17 years) for pulmonary arterial hypertension (PAH) (from 6 months to 17 years). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Tadalafil Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten Uitgebreide indicatie Extension of indication to include paediatric use (from 6 months to 17 years) for pulmonary arterial hypertension (PAH) (from 6 months to 17 years). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Adcirca Fabrikant Eli Lilly Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2022 Verwachte registratie Februari 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De fabrikant verwacht registratie in 2023. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Sildenafil Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er wordt verwacht dat tadalafil de concurrentie aan zal moeten gaan met sildenafil. Er worden vergelijkbare resultaten verwacht als bij volwassenen daarnaast is het geneesmiddel veilig bevonden. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 130 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIP databank Aanvullende opmerkingen Het is nog de vraag of er een markt zal zijn voor dit geneesmiddel in deze leeftijdsgroep. Het maximale aantal patiënten is de groep die nu sildenafil krijgt. 116 patiënten van 0 tot en met 14 jaar ontvangen op dit moment sildenafil en 147 patiënten van 0 tot en met 24 jaar ontvangen sildenafil. Inschatting voor Tadalafil is maximaal 130 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Adcirca tablet filmomhuld 20mg: €10,37 per stuk,. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen