Sofosbuvir / velpatasvir Geneesmiddel 07 december 2021 Uitgebreide indicatie Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 3 years of age and older. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Sofosbuvir / velpatasvir Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 3 years of age and older. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Epclusa Fabrikant Gilead Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: sofosbuvir (NS5B-remmer), velpastasvir (NS5A-remmer) Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie Januari 2022 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in november 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Betreft een uitbreiding voor kinderen. Indien de veiligheid van Sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevi aangetoond wordt in de studie is het de verwachting dat er voor deze optie gekozen wordt. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 400/100MG Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 5 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen RIVM(1); CBS (2); Expertopinie(3) Aanvullende opmerkingen Jaarlijks zijn er tussen de 600 en 700 meldingen van hepatitis C (1). In 2019 besloeg de bevolkingsgroep van 3-12 jaar 8,8% van de totale bevolking. Hepatitis komt in Nederland zeer zelden voor bij kinderen. Het is de verwachting dat er 5 kinderen per jaar in aanmerking zullen komen voor deze indicatie (3). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Gemiddelde prijs betreft €321,16 inclusief btw en exclusief afleverkosten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen